BPOM Audit Pengembangan Vaksin COVID-19 Sinovac ke Tiongkok
Jumat, 02 Oktober 2020 -
MerahPutih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac, Beijing, Tiongkok, awal November 2020.
Hal ini bagian dari prosedur untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19 misalnya dari bahan baku.
Demikian disampaikan Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, dalam kegiatan press conference bersama Menteri Luar Negeri Retno L Marsudi.
Baca Juga:
Pemerintah Siapkan Tempat Penyimpangan 300 Juta Vaksin COVID-19
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB)/good manufacturing practice (GMP), sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi COVID-19 di Bio Farma.
“Kegiatan audit ini merupakan bagian dalam implementasi quality management system di Bio Farma untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima di Bio Farma. Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM,” ujar Honesti.
Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac yang dilakukan Bio Farma dan FK Unpad sendiri sudah berjalan selama satu bulan. Disebutkan bahwa uji klinis berjalan lancar.
Diharapkan, pada Januari 2021 sudah bisa dilaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 dan, Bio Farma bisa segera untuk memproduksi.
Sambil menunggu uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin yang akan dimulai pada bulan November sampai dengan Desember 2020.
Kapasitas produksi vaksin COVID-19 Bio Farma sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020.
Baca Juga:
Darurat COVID-19, Produksi Vaksin Sinovac Bio Farma Bisa Dipercepat
Sementara, peneliti utama uji klinis vaksin dari FK Unpad Kusnandi Rusmil mengatakan, sambutan masyarakat Bandung terhadap uji klinis sangat baik, sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar sudah lebih dari 2.000 orang.
Kusnandi Rusmil juga menyampaikan hingga hari ini, sudah sebanyak 1.447 yang sudah disaring, 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca-suntikan kedua. (Iman Ha/Jawa Barat)
Baca Juga:
