Kerja Besar Vaksinasi COVID-19 Dalam 15 Bulan

MerahPutih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah dalam mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin COID-19 Sinovac serta sertifikasi halal untuk vaksinasi. Pemberian izin tersebut dikeluarkan tepat dua hari menjelang rencana dimulainya vaksinasi nasional, Rabu (13/1).

Paling tidak, program vaksinasi COVID-19 akan dilakukan pada sekitar 182 juta penduduk Indonesia untuk memperoleh kekebalan komunitas atau herd immunity. Pelaksanaannya akan dilakukan secara bertahap dengan prioritas pertama adalah para tenaga kesehatan sebagai garda terdepan dalam penanganan COVID-19.

Pemerintah telah mendistribusikan 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 ke 34 provinsi di seluruh Indonesia. Pengiriman vaksin tersebut dilakukan secara bertahap dimulai dari tanggal 3 Januari dan ditargetkan selesai terdistribusi ke 34 provinsi pada tanggal 7 Januari ini.

Baca Juga:

Pelarangan WNA Masuk Indonesia Diperpanjang

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyampaikan bahwa penerapanmergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19 ditetapkan dengan beberapa kriteria.

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.

Pemerintah, kata ia, telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil, dan Turki.

Berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

Hasil evaluasi menunjukkan efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam. Efek samping tersebut, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Ia menegaskan, vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” jelasnya.

BPOM menyimpulkan dari hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen.

"Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen. Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen ,” ujar Kepala Badan POM.

Pelaksanaan vaksinasi ditegaskan Pemerintah, akan dilakukan pada minggu kedua Januari 2021, akan berlangsung sampai 15 bulan kedepan dengan target menyelesaikan vaksinasi ke 181 juta rakyat Indonesia.

"Kami akan berusaha keras dan kami butuh dukungan untuk melakukan hal ini,” ujar Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, (6/1)

Dewan Perwakila Rakyat (DPR), mengapresiasi langkah cepat dan jujur dari BPOM dan MUI dalam mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Sinovac.

"Dengan efisiensi 65,3 persen sudah sesuai dengan persyaratan WHO, sehingga logis untuk memulai vaksinasi sesuai dengan tahapan-tahapan yang di rencanakan," kata Wakil Ketua DPR Azis Syamsudin, Senin (11/1).

Azis menegaskan, tidak mudah mempersiapkan izin untuk hal krusial seperti vaksin COVID-19 sehingga perlu diapresiasi kinerja BPOM yang sudah bekerja keras dalam waktu singkat dalam melakukan penelitian secara seksama.

Namun, menurut dia, DPR akan mengawasi proses vaksinasi agar dapat terlaksana sesuai aturan dan bermanfaat bagi masyarakat.

"Kementerian Kesehatan harus proaktif dalam mengawal agar standar mutu, SOP dan koordinasi dengan pemda serta lembaga-lembaga terkait bisa berjalan sesuai harapan," katanya.

Politisi Partai Golkar ini mengatakan, terkait Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), kementerian-kementerian terkait tidak lamban dalam menjelaskan kepada masyarakat.

"Hal itu,penting dalam membentuk keyakinan dan kesiapan mental masyarakat," katanya.

Presiden Joko Widodo menjanjikan, jika vaksin yang akan diberikan para rakyat secara grati, adalah vaksin yang telah diuji melalui penelitian di berbagai negara, terbukti aman, dan nantinya mendapat rekomendasi BPOM, serta dinyatakan halal oleh MUI.

"Program vaksinasi tersebut dapat berjalan dengan efektif dalam kurun waktu 15 bulan atau bahkan diupayakan agar selesai lebih cepat," ujarnya. (Asp)

Baca Juga:

Menko Luhut Pastikan Vaksinasi Nasional COVID-19 Dimulai Rabu