9 Efek Samping Vaksin COVID Sinovac Hasil Uji Klinis Bandung

MerahPutih.com - Izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang diuji klinis di Bandung, akhirnya resmi dikeluarkan Badan Pengawas Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Hasil kajian BPOM, vaksin Sinovac punya efek samping ringan hingga sedang. Namun perlu dicatat, secara umum vaksin bernama Corona Vac ini aman dan tidak berbahaya.

Baca Juga:

Hari ini, Indonesia Terima 15 Juta Dosis Bahan Baku Vaksin Sinovac

“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito saat menyampaikan pengumuman izin EUA, Senin (11/1).

Kesimpulan tersebut disampaikan setelah BPOM melakukan evaluasi bertahap terhadap data hasil uji klinis fase 3 terhadap vaksin Corona Vac yang dilakukan Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Unpad.

BPOM menerima data seputar keamanan, khasiat dan mutu secara bertahap dari para peneliti uji klinis. Uji klinis sendiri rangkaiannya dimulai Agustus 2020. BPOM kemudian membandingkan dengan data uji klinis fase tiga di luar negeri, yakni di Brazil dan Turki.

Evaluasi pertama dilakukan terhadap data keamanan vaksin CoronaVac yang dikumpulkan dari hasil uji klinis di Bandung, Turki dan Brazil. Data ini berupa hasil pemantauan keamanan selama 3 bulan.

Dinyatakan, secara keseluruhan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan berupa gejala ringan dan sedang. Efek samping itu bersifat lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik (saluran cerna) dan demam.

Ada juga efek samping dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit dan diare dengan angka yang dilaporkan 0,1 sampai 1 persen. BPOM menegaskan, 9 efek samping tersebut tidak berbahaya dan bisa pulih.

Kemudian evaluasi terhadap efficacy atau kemanjuran vaksin. Bahwa vaksin COVID-19 CoronaVac menunjukan, pembentukan antibodi dalam tubuh dan kemampuan dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Data tersebut sesuai dengan uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Sedangkan pada uji klinis fase 3 di Bandung, Brazil dan Turki, data data imunogenisitas juga menunjukkan hasil yang baik.

Pada fase 14 hari setelah penyuntikan, hasil seropositif atau kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi mencapai 99,74 persen. Dan 3 bulan setelah penyuntikan hasil seropositif-nya 99,23.

“Hal tersebut menunjukkan sampai 3 bulan (relawan) yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu 99,23 persen,” katanya.

Rinciannya, nilai kemanjuran Corona Vac di Bandung 65,3 persen, Turki 91 persen, dan Brazil 78 persen. Hasil tersebut sesuai persyaratan WHO di mana efficacy vaksin minimal 50 persen.

Nilai efficacy uji klinis vaksin Covid di Bandung menunjukkan harapan bahwa kejadian peyakit COVID-19 di Indonesia bisa ditekan hingga 65,3 persen

"Berdasarkan data tersebut dan mengacu pada persyaratan pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 dari WHO, maka Corona Vac telah memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi atau EUA,” kata Penny. (Iman HA/Jawa Barat)

Baca Juga:

Kerja Besar Vaksinasi COVID-19 Dalam 15 Bulan