Vaksin COVID Sinovac Bandung Ditargetkan Dapat Izin Penggunaan Darurat Januari

MerahPutih.com - Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 di Bandung terus mengalami kemajuan. Ditargetkan pertengahan Januari 2021, vaksin buatan perusahaan asal China itu sudah mendapat izin darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Izin darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) merupakan izin yang dikeluarkan di saat vaksin masih dalam proses uji klinis fase 3. Dengan izin ini, maka vaksin yang kini diteliti para ilmuwan PT Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Unpad itu bisa dipakai secara massal.

Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran (Unpad) Eddy Fadlyana bilang, saat ini pihaknya sedang merampungkan laporan terhadap hasil uji klinis yang melibatkan 1.620 relawan.

Baca Juga:

Menkes Budi Keluarkan Rencana Tahapan Vaksinasi COVID-19

Laporan tersebut akan diserahkan ke BPOM untuk dianalisa. Dari 1.620, ada 540 relawan yang selesai menjalani pengambilan darah dan dihimpun dalam laporan penelitian.

"Nanti keluar Emergency Use Authorization, jadi boleh dipakai di Indonesia vaksin-nya," kata Eddy, saat dihubungi, Selasa, 30 Desember 2020.

Nantinya laporan yang diserahkan ke Badan POM akan digabungkan dengan laporan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di luar negeri, antara lain, Brazil dan Turki. Berapa lama analisis yang dilakukan BPOM, menurut Eddy tergantung otoritas pengawas obat dan makanan tersebut.

"Tergantung Badan POM yang analisisnya, dikumpulin dari Brazil, Turki digabung datanya nanti izin emergency diberikan," katanya.

Menurut Eddy, rata-rata lama uji klinis fase tiga berlangsung 1 tahun sebelum diputuskan vaksin tersebut lolos untuk penggunaan massa atau tidak.

Namun dalam uji klinis ini ada data penelitian yang diperuntukan untuk pengajuan EUA yang prosesnya lebih singkat, yakni tiga bulan.

“(EUA) Boleh dipakai sementara izinnya. Bulan Januari begitu keluar, minggu kesatu atau kedua paling lama boleh digunakan,” terangnya.

Sebelumnya diberitakan, dalam uji klinis ini, relawan dibagi dua, yaitu kelompok vaksin dan placebo. Masing-masing relawan tidak mengetahui mendapat suntikan vaksin atau placebo.

Penyuntikan dilakukan dua kali. Penyuntikan pertama berlangsung Agustus 2020. Saat ini, seluruh relawan sudah mendapat dua kali penyuntikan. Tim peneliti sedang melakukan pemantauan hasil suntik. Hal yang dipantau antara lain kemanjuran dan keamanan vaksin.

PT Bio Farma sendiri sudah mendatangkan vaksin jadi dari Sinovac sebanyak 1,2 juta dosis. Saat ini vaksin tersebut masih berada dalam gudang penyimpanan perusahaan vaksin di Bandung tersebut.

Sasaran 1,2 juta vaksin impor ini adalah orang yang bertugas di garis depan penanganan pandemi Covid-19, yakni tenaga kesehatan, TNI, Polri, tokoh publik, dan lain-lain. Sementara hasil uji klinis sendiri diperkirakan akan keluar awal atau pertengahan 2021. (Iman Ha/Jawa Barat)

Baca Juga:

Pemprov DKI Tak Masalahkan Aturan Isolasi Lima Hari Bagi WNA