Vaksin Merah Putih Diprediksi Mulai Diluncurkan 2022

Merahputih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperkirakan Vaksin Merah Putih buatan Indonesia akan memperoleh izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada semester satu 2022 mendatang.

Ketua BPOM, Penny Kusumastuti Lukito menuturkan, target ini akan terealisasikan apabila semua proses penelitian berjalan lancar dan terbukti mendapatkan hasil yang baik serta aman digunakan.

"Persyaratan-persyaratan dapat dipenuhi baik pada saat praktik maupun uji klinik, sehingga nanti akan bisa mendapatkan EUA (izin penggunaan darurat)," ungkap Penny saat konferensi pers, Rabu (18/8).

Baca Juga:

Rektor Unair Sebut Vaksin Merah Putih Siap Dipakai Tahun 2022

Ia juga menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Vaksin Merah Putih ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia pada Rabu (18/8).

Vaksin Merah Putih kerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair) itu siap untuk dilakukan uji klinik pada manusia. PT Biotis ini kata Penny akan menjadi perusahaan yang akan memproduksi Vaksin Merah Putih.

Vaksin tersebut merupakan karya peneliti Indonesia yang dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Penny mengatakan dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin COVID-19 yang dikembangkan Unair dengan basis teknologi inactivated virus menjadi vaksin yang memiliki progres terdepan dalam pengembangannya.

Saat ini, kata Penny Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka. Proses selanjutnya tentu proses uji klinik pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat.

"BPOM juga terus membantu memfasilitasi pengembangan vaksin merah putih dengan melakukan berbagai fasilitas pengawalan terhadap regulasinya sehingga betul-betul mengikuti standar internasional," kata Penny.

Pengawalan itu bertujuan agar memenuhi aspek keamanan, mutu dan khasiatnya. Selain itu BPOM juga melakukan asistensi agar persyaratan-persyaratan uji klinik semuanya dapat terpenuhi dan nantinya bisa mendapatkan emergency use authorization (EUA).

“Harapannya [UEA] untuk vaksin merah putih produksi Unair dan Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022," ujarnya

Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih dari Unair, Fedik Abdul Rantam menjelaskan, dalam proses praklinik I. Yakni dengan objek tikus transgenik, serta saat praklinik II dengan sasaran hewan makaka atau primata.

Fedik menjelaskan, timnya telah melakukan uji vaksin Merah Putih terhadap varian Delta. Pengujian ini dilakukan karena varian Delta paling mendominasi dan telah menyerang 21 provinsi di Indonesia.

"Tentunya akhir-akhir ini Delta yang mendominasi tapi kita juga tetap memonitor calon vaksin kita itu apakah mengenali antibodinya terhadap varian ini," jelasnya.

Baca Juga:

BPOM Dukung Pengembangan Vaksin Merah Putih di ITB

Sebagai informasi, pengembangan vaksin Merah Putih saat ini berada pada tahap penyelesaian uji praklinik tahap kedua, yakni diujikan kepada hewan makaka (monyet). Uji praklinik tahap satu vaksin Merah Putih telah dilakukan kepada hewan transgenik.

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Pemberian sertifikat ini setelah BPOM melakukan pengawalan secara bertahap pengembangan vaksin Merah Putih.

Pengawalan dimulai dari design fasilitas, inspeksi, gap assesment, asistensi, konsultasi, hingga perbaikan pengembangan vaksin Merah Putih. (Knu)