Mengapa Vaksin COVID-19 Harus Uji Klinis? Ini Kata Badan POM

MerahPutih.com- Proses uji klinis kandidat vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan Indonesia, oleh perusahaan BUMN Bio Farma dan berbagai lembaga penelitian, sebagai upaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Uji klinik ini sebagai tahapan penting untuk mendapatkan vaksin yang sesuai sebelum diproduksi.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny Lukito mengatakan, dalam uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP).

"Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.

Ia menegaskan, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, Badan POM melakukan sertifikasi pelepasan bets untuk menjaga keamanan dan mutu produk.

Baca Juga:

Relawan Vaksin COVID-19 Harus Berdomisili Bandung, Tak Boleh Keluar Wilayah Penelitian

"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinis tahap III," kata dia.

BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan telah melakukan "Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin COVID-19" di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, Tiongkok.

Tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinis tersebut. Masyarakat, juga bisa berperan aktif dengan menjadi konsumen bijak di masa pandemi dengan menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat COVID-19.

Sebelumnya, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dan Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, Erick Thohir, memastikan Bio Farma mampu memproduksi vaksin Covid-19 sebanyak 250 juta dosis per tahun di akhir tahun 2020.

Erick Thohir saat meninjau laboratorium dan fasilitas produksi Bio Farma, perusahaan induk BUMN di bidang farmasi, memastikan kesiapan uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19 hasil kolaborasi bersama Sinovac.

"Saya memastikan Bio Farma saat ini sudah siap memproduksi 100 juta dosis vaksin Covid-19 per tahun dan di akhir tahun siap memproduksi 250 juta dosis per tahun,” katanya. (ARR)

Baca Juga:

Eijkman Sebut Idealnya Vaksin Sekali Suntik dan Bertahan Seumur Hidup