Begini Tahapan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Menurut LIPI

MerahPutih.com - Negara-negara di dunia berlomba untuk membuat vaksin agar segera bisa mengatasi pandemi yang telah membuat ribuan nyawa melayang serta resesi ekonomi. Paling tidak, saat ini sebanyak 27 kandidat vaksin dari 165 vaksin yang dikembangkan di dunia dan masuk dalam pra klinis dan uji klinis.

Uji klinis, menurut Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia, merupakan studi sistematik terhadap berbagai intervensi medis yang dilakukan pada manusia untuk melihat efektivitas dan efek samping yang mungkin ditimbulkan dari pemberian vaksin.

Peneliti Pusat Penelitian Bioteknologi LIPI Wien Kusharyoto menjelaskan, proses pengembangan vaksin hingga dapat diproduksi massal dan digunakan pada manusia dengan aman membutuhkan waktu yang tidak singkat.

Paling tidak, kata ia, ada beberapa tahapan uji klinis yang harus dilakukan untuk memastikan vaksin bekerja dengan efektif dan aman.

Baca Juga:

Peningkatan Pesat Kasus COVID-19 di Jakarta Jadi Sorotan, Mayoritas Sasar Usia Produktif

“Ada banyak aspek yang harus dibahas. Kita tidak hanya mengembangkan kandidat vaksin itu sendiri, namun ada pula pemilihan partner penelitian yang tepat, dan uji pra klinis. Jika memang semua bagus maka baru bisa lanjut ke uji klinis tahap satu,” ujar Wien.

Dalam uji klinis, lanjut ia, dipelajari juga absorpsi, distribusi, metabolisme,dan ekskresi dari bahan farmasi yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia agar didapat informasi tentang efikasi dan keamanan dari produk farmasi tersebut.

Paling tidak, tahapan ada tiga tahapan uji klinis vaksin siap diujikan ke manusia untuk melihat keamanan vaksin dan dosis yang tepat.

Tahap pertama atau fase I biasanya diujikan ke 45 relawan untuk kemananan dan pengujian dalam dosis berbeda agar diketahui dosis mana yg lebih tepat dan lebih aman. pada tahap ini juga dievalusi repson kekebalan apakah antibodi sudah dapat diperoleh.

Pada uji klinis fase I, titik beratnya pada uji keamanan dan imunogenisitas vaksin pada beberapa orang yang risiko rendah umumnya orang dewasa muda yang sehat untuk menguji tolerabilitas terhadap vaksin.

Lalu, Uji klinis fase II dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya efek simpang, respons imun, menentukan dosis optimal dan jadwal pemberian vaksinasi.

Tahap kedua uji klinis vaksin ditujukan untuk melihat efisiensi vaksin pada lebih banyak relawan dengan rentang usia yang lebih luas. Jika uji klinis ini berhasil, maka vaksin masih harus melalui uji klinis tahap tiga, yaitu evaluasi reaksi tubuh relawan terhadap vaksin.

Tahap uji klinis fase III adalahuntuk melihat efikasi vaksin, dalam mencegah penyakit yang ditargetkan dan pengamatan lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan melibatkan populasi yang lebih beragam dan jangka waktu yang lebih panjang.

“Tahap ketiga, kita melihat apakah respon kekebalan yang diharapkan sudah sesuai. Apakah dari vaksin tersebut sudah diperoleh antibodi yang menetralisir virus,” ujar Wien.

Ia menegaskan, jika tahapan-tahapan tersebut berhasil, barulah vaksin dapat dilisensi agar selanjutnya dapat diproduksi dan dipasarkan secara massal dengan prosedur penggunaan yang aman.

Saat ini, LIPI tengah mengembangkan vaksin pengembangan tingkat lanjut. Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi jika vaksin yang sudah dikembangkan ternyata kurang efektif.

Baca Juga:

Jokowi: Ekonomi Indonesia Diproyeksi Pulih Tercepat Setelah Tiongkok