Pil untuk Depresi Pascapersalinan Dapatkan Izin Edar di AS
Selasa, 08 Agustus 2023 -
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah mengizinkan peredaran obat oral pertama khusus untuk depresi pascapersalinan, suatu kondisi yang mempengaruhi sekitar satu dari tujuh ibu di Amerika Serikat.
Pil zuranolone (Zurzuvae), adalah steroid neuroaktif bekerja pada reseptor GABAA di otak yang bertanggung jawab untuk mengatur suasana hati, gairah, perilaku, dan kognisi. Produk tersebut dikembangkan oleh Biogen, bersama dengan Sage Therapeutics.
Baca Juga:
Dosis yang dianjurkan untuk Zurzuvae adalah 50 mg diminum sekali sehari selama 14 hari, pada malam hari dengan makanan berlemak, menurut FDA.
Depresi pascapersalinan seringkali tidak terdiagnosis dan tidak diobati. Banyak ibu ragu-ragu untuk mengungkapkan gejala mereka kepada keluarga dan dokter, sebab mereka takut akan dihakimi atas pengasuhan mereka.
Sebuah studi tahun 2017 menemukan bahwa bunuh diri menyumbang sekitar 5 persen kematian perinatal di antara perempuan di Kanada, dengan sebagian besar kematian tersebut terjadi dalam tiga bulan pertama pada tahun setelah melahirkan.
"Depresi pascapersalinan adalah kondisi serius dan berpotensi mengancam jiwa di mana perempuan mengalami kesedihan, rasa bersalah, tidak berharga - bahkan, dalam kasus yang parah, pikiran untuk menyakiti diri sendiri atau anak mereka," kata direktur Divisi Psikiatri di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA Tiffany R. Farchione, MD, dalam sebuah pernyataan tentang perizinan tersebut.
"Dan, karena depresi pascapersalinan dapat mengganggu ikatan ibu-bayi, itu juga dapat memiliki konsekuensi bagi perkembangan fisik dan emosional anak," dia menambahkan seperti diberitakan Medscape.
"Memiliki akses ke pengobatan oral akan menjadi pilihan yang bermanfaat bagi banyak perempuan ini yang menghadapi perasaan ekstrem, dan terkadang mengancam jiwa," ujarnya.
Baca Juga:
Terapi lain yang disetujui untuk depresi pascapersalinan adalah agen IV brexanolone (Zulresso; Sage). Tetapi produk tersebut membutuhkan infus berkepanjangan di rumah sakit dan biayanya USD 34 ribu atau sekitar Rp 517 juta.
Persetujuan FDA atas Zurzuvae sebagian didasarkan pada data yang dilaporkan dalam studi tahun 2023 di American Journal of Psychiatry, yang menunjukkan bahwa obat tersebut menyebabkan kesembuhan gejala depresi yang jauh lebih baik pada 15 hari dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Perbaikan diamati pada hari ke-3, penilaian paling awal, dan dipertahankan pada semua kunjungan berikutnya selama periode pengobatan dan tindak lanjut (hingga hari ke-42).
Pasien dengan kecemasan yang menerima obat aktif mengalami perbaikan gejala terkait dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo.
Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam uji coba adalah mengantuk dan sakit kepala. Pertambahan berat badan, disfungsi seksual, gejala penarikan diri, dan peningkatan keinginan atau perilaku bunuh diri tidak diamati.
Kemasan untuk Zurzuvae akan mencakup kotak peringatan yang mencatat bahwa obat tersebut dapat mempengaruhi kemampuan pengguna untuk mengemudi dan melakukan aktivitas berbahaya lainnya, yang mungkin tanpa mereka sadari.
Akibatnya, FDA mengatakan orang yang menggunakan Zurzuvae tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan alat berat setidaknya selama 12 jam setelah minum pil. (aru)
Baca Juga:
Pusat Perawatan Pascamelahirkan Terinspirasi Tradisi dari Timur Hadir di New York
