Leqembi, Obat Pertama untuk Alzheimer Dapat Izin Penggunaan dari FDA

FOOD and Drug Administration (FDA) AS pada hari Kamis (6/7) memberikan izin penuh untuk penggunaan Leqembi, obat pertama yang terbukti memperlambat perkembangan penyakit alzheimer yang merampas ingatan.

"Tindakan hari ini adalah bentuk verifikasi pertama bahwa obat yang menargetkan penyakit alzheimer telah menunjukkan manfaat klinis," kata Teresa Buracchio, pejabat direktur Office of Neuroscience di Center for Drug Evaluation and Research milik FDA seperti dikutip edition.cnn.com.

Studi konfirmasi ini memverifikasi bahwa Leqembi adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan penyakit Alzheimer.

Leqembi diproduksi oleh perusahaan farmasi Eisai dan Biogen. Persetujuan percepatan edarnya pada Januari berdasarkan bukti bahwa obat itu membersihkan penumpukan plak amiloid di otak yang berhubungan dengan penyakit Alzheimer.

Namun, karena penundaan keputusan pertanggungan sebelumnya oleh Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) AS, yang memberikan pertanggungan asuransi untuk banyak orang lanjut usia dengan Alzheimer melalui Medicare, obat tersebut belum banyak digunakan.

Obat tersebut menelan biaya 26.500 USD (sekira Rp 400 juta) per tahun sebelum pertanggungan asuransi. Dengan izin penuh FDA, CMS mengatakan akan memberikan tanggungan obat Leqembi ini. Keputusan itu dapat memperluas akses hingga sekitar satu juta orang dengan bentuk awal penyakit tersebut.

Baca juga:

Mengupil dapat Menyebabkan Alzheimer, Benarkah?

Obat itu disetujui hanya untuk orang dengan tahap awal penyakit Alzheimer, yaitu orang dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan yang telah dipastikan memiliki plak amiloid di otak mereka.

Lawrence Honig, profesor neurologi dari Columbia University Irving Medical Center, memperkirakan kelompok tersebut merupakan seperenam dari lebih dari enam juta orang AS yang saat ini didiagnosis menderita Alzheimer.

Orang dengan tahap penyakit lebih lanjut mungkin tidak akan mendapatkan manfaat dari obat ini dan mungkin menghadapi risiko keamanan yang meningkat.

"Bukannya berarti itu tidak baik untuk orang dengan penyakit sedang atau parah; hanya saja kami belum tahu," kata Honig, yang telah berkonsultasi dengan perusahaan obat Alzheimer.

Honig meyakini, obat tersebut memperlambat penurunan kemampuan dan fungsi kognitif sebesar 27 persen karena alzheimer. Namun, bukan berarti obat itu jawaban dari penyakit alzheimer.

"Obat yang kami miliki saat ini hanyalah awal dari era baru. Kami berharap bahwa kami akan memiliki pengobatan yang lebih manjur," kata Honig.

Baca juga:

Punya Risiko Alzheimer, Chris Hemsworth Hiatus dari Dunia Akting

Pihak Alzheimer’s Association mengatakan bahwa pihaknya menyambut baik perizinan penuh FDA.

“Perawatan ini, meskipun bukan pengobatan, dapat memberi lebih banyak waktu bagi penderita Alzheimer tahap awal untuk mempertahankan kemandirian mereka dan melakukan hal-hal yang mereka sukai,” kata presiden dan CEO Alzheimer’s Association, Dr. Joanne Pike.

Ini memberi orang lebih banyak bulan untuk mengenali pasangan, anak, dan cucu mereka. Ini juga berarti lebih banyak waktu bagi seseorang untuk mengemudi dengan aman, akurat, dan segera mengurus keuangan keluarga, dan berpartisipasi penuh dalam hobi dan minat.

Namun, obat tersebut juga memiliki efek samping dan memerlukan pemantauan melalui pencitraan otak secara teratur.

Sekira 13 persen peserta dalam uji coba mengalami pembengkakan atau pendarahan otak. Risiko tersebut bisa lebih tinggi untuk kelompok tertentu berdasarkan genetika atau jika mereka mengonsumsi obat pengencer darah.

FDA mengatakan peringatan pada kotak disertakan dalam informasi resep untuk mengingatkan pasien dan perawat terhadap potensi risiko yang terkait dengan efek samping ini.

Obat ini diberikan sebagai infus IV setiap dua minggu sekali. Pusat infus telah mempersiapkan potensi lonjakan pasien baru. (aru)

Baca juga:

FDA Izinkan Elon Musk Uji Coba Tanam Chip Komputer ke Otak Manusia