Ananda Dimas Prasetya
Merahputih.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat suara terkait adanya pengembangan vaksin TBC baru M72 yang memang didanai salah satu orang terkaya di dunia, Bill Gates.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Taruna Ikrar memastikan proses dari perizinan uji klinis hingga berjalannya fase ketiga, dibuat transparan.
"Yang jelas bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memutuskan, memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini,” kata dia kepada wartawan di Jakarta, Kamis (15/5).
Tim evaluasi independen yang melibatkan pakar maupun profesor dari Universitas Indonesia, ITB, dan berbagai universitas kemudian menunjukkan hasil evaluasi dan rekomendasi tersebut pada BPOM RI.
Hasilnya, disebut telah memenuhi semua persyaratan termasuk dari etik, saintifik, keamanan.
"Berdasarkan hasil review itulah, Kepala Badan POM telah mengambil keputusan memberikan approval," terang Taruna.
Baca juga:
Prabowo Setuju Indonesia Jadi Tempat Uji Coba Vaksin TBC Bill Gates
Proses tersebut, ditegaskan Taruna, sebagai langkah transparan dan independen untuk menyetujui uji klinik suatu vaksin maupun obat.
"Intinya bahwa vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi, tapi kita belum tahu efikasinya, khasiatnya, makanya perlu dilakukan uji klinis fase 3,” jelas Taruna.
Sebelum diuji di Indonesia, sudah ada dua tahapan uji klinis yang lebih dulu diselesaikan di Eropa.
Hasil uji klinis fase kedua juga menunjukkan efikasinya mencapai 50 persen. Dengan hasil tersebut, dimungkinkan untuk lanjut ke uji klinis ketiga.
Indonesia ikut menjadi relawan uji klinis fase ketiga demi memastikan efektivitas, di tengah tren kasus TBC yang mencapai lebih dari 1 juta. Tertinggi kedua di dunia, setelah India.
Efek samping yang dialami para relawan uji klinis vaksin M72 juga relatif ringan, sama seperti reaksi yang dialami pasca vaksinasi jenis lain.
"Efek samping yang diperlihatkan memang ada demam, ada peningkatan suhu pada tahap-tahap awal. Tapi setelah itu ya sama dengan vaksin-vaksin pada umumnya, tidak ada yang berefek pada risiko yang berbahaya misalnya membahayakan jiwa," terang Taruna.
Baca juga:
Sekadar informasi, vaksin tersebut sudah dikembangkan sejak 20 tahun lalu dan telah selesai diuji coba di Indonesia pada fase ketiga di 2024. Indonesia, bukan satu-satunya negara yang menerima vaksin TBC M72.
Wilayah dengan beban kasus TBC tinggi juga mengikuti uji klinis fase ketiga yakni Malawi, Kenya, Zambia, dengan harapan vaksin baru yang ditujukan untuk remaja serta usia dewasa efektif menekan kasus gejala berat.
Ada dua ribu lebih relawan Indonesia yang sudah menerima suntikan vaksin TBC M72 untuk kemudian dipantau efektivitasnya dalam sekitar tiga tahun ke depan. Targetnya tersedia sebelum 2029 dan diupayakan diproduksi di Indonesia bekerja sama dengan Bio Farma. (Knu)
