Vaksin COVID-19 ke-11 Dapat Izin Darurat BPOM

Merahputih.com - Vaksin Covovax menjadi Vaksin COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan, Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Baca Juga:

WHO: Booster Vaksin COVID-19 Tidak Adil

"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam keterangannya, Jumat (19/11).

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan/fatigue, nyeri otot/myalgia dan demam.

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9-100 persen.

Baca Juga:

Vaksin Merah Putih Diprioritaskan Jadi Vaksin Booster Tahun 2022

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Badan POM merupakan regulator obat yang telah diakui oleh WHO memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4). Dengan begitu, Badan POM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.

Baca Juga:

Vaksin Booster COVID Umum Mulai Desember, PBI BPJS Gratis Lainnya Bayar

Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Badan POM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk. Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Kepala Badan POM. (Knu)